Календарь | Декабрь 2021

СвернутьПоказать

В МГЮА состоялся круглый стол «Информирование пациентов о заборе биоматериалов для будущих исследований»

11.10.2021
Пресс-служба

В Университете имени О.Е. Кутафина (МГЮА) в гибридном формате состоялся круглый стол «Информирование пациентов о заборе биоматериалов для будущих исследований».

Мероприятие проведено в рамках выездной сессии Совета по этике Министерства здравоохранения РФ в центре права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА).

Модератором выступил заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО Ярославского государственного медицинского университета Минздрава России, председатель Совета по этике Минздрава России, главный научный сотрудник Центра права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), член-корреспондент РАН Александр Хохлов.

С приветственным словом к участникам конференции обратился проректор по научной работе Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) Владимир Синюков, который отметил значимость междисциплинарного диалога.

8Z5A9115.jpg
Фото: Ксения Акуленко // Пресс-служба МГЮА

Открыл работу круглого стола заведующий кафедрой медицинского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), член Совета по этике Минздрава России Александр Мохов, представив доклад на тему «Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: грани взаимодействия права и этики», в котором обратил внимание на основные проблемы соотношения правовых и этических норм.

«Иногда этические нормы фактически становятся нормами правовыми и утверждаются, в том числе, приказами соответствующих органов», - подчеркнул докладчик, говоря об отсутствии консенсуса относительно места этических норм в системе социальных норм.

Среди основных проблем Александр Мохов также выделил «нерешенный» вопрос этической ответственности, размытость границ этической регламентации группы общественных отношений и отсутствие четких организационно-правовых механизмов принятия этических норм и контроля за их соблюдением.

«Сегодня мы находимся на начальном этапе развития этической регламентации в рассматриваемой сфере. Несмотря на то, что уже много лет существуют структуры этической регламентации, до сих пор есть только отдельные фрагменты, единичные нормы, которые чаще всего опосредованно затрагивают определенные группы отношений», - сообщил спикер, после чего перечислил российские источники этических норм, среди которых национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая практика»/ (приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г N 497-ст), регламентирующий проведение клинических исследований и получение субъектом исследования информированного согласия в письменной форме, и кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации.

«Этические нормы сегодня не до конца интегрированы в систему регуляции для медицинских и фармацевтических работников», - подчеркнул Александр Мохов.

Далее спикер поднял вопрос отношения к информированному согласию на вмешательство: «Сегодня мы имеем довольно объемную форму согласия, которая в основном содержит условия вмешательства. В связи с этим возникает вопрос – требуется ли для клинических исследований не просто развернутое информированное согласие, а полноценный договор, который позволил бы учесть императивные и диспозитивные правовые нормы, а также провести индивидуализацию». По мнению Александра Мохова, этот вопрос остается открытым.

В завершение своего выступления докладчик отметил, что «следует более активно ставить вопрос о формировании системы этико-правового обеспечения клинических исследований лекарственных препаратов и некоторых других направлений деятельности, которые сегодня не представлены в законодательстве».

Далее заведующая кафедрой философии, биоэтики и права с курсом социологии медицины Волгоградского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения Российской Федерации, член Совета по этике Минздрава России Наталья Седова выступила с докладом «Процедура информированного согласия как защита прав исследователей», в котором сделала акцент на положении исследователей.

«Первое, на что жалуются исследователи, это изменения в протоколах, которые часто вносят спонсоры. Иногда эти изменения носят противоречивый характер, дезориентируя исследователей. Второе – непонятные требования, которые предъявляются к исследователю», - сообщила спикер.

«Новый вариант развития отношений в клинических испытаниях сводится к тому, что в случае забора биоматериалов во время исследования, у испытуемого берут информированное согласие на последующее его использование. Когда это вписывается в общее информированное согласие, - одним из пунктов большого документа - мы подставляем рядового исследователя», - считает Наталья Седова.

Поясняя свою позицию, докладчик привела в пример ситуацию, при которой для исследования понадобились биоматериалы с определенными характеристиками: «Их (биоматериалы) находят по коду, предоставляют и в идеале исследователь должен начать с ними работать. Однако в действительности он не может этого сделать, поскольку не обладает информированным согласием носителя данного материала, ведь такой документ подписывается исследователем и испытуемым, а как мы помним, носитель биоматериала подписывал согласие в рамках другого исследования по другому протоколу, и найти его не представляется возможным. Таким образом получается, что мы подставляем исследователя, которому не обеспечиваем все требуемые «исходники» деятельности».

Резюмируя свое выступление, Наталья Седова конкретизировала ряд предложений, среди которых ограничение для спонсоров количества изменений в протоколе (фиксация определенного числа), а также внедрение отдельно подписанного испытуемым информированного согласия на забор биоматериала для дальнейшего его исследования, которое должно идти в качестве сопроводительного материала к взятому биообразцу.

8Z5A9117.jpg
Фото: Ксения Акуленко // Пресс-служба МГЮА

Доклады спикеров предвосхитили оживленную дискуссию, в которой приняли участие представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, сотрудники НОЦ права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), а также представители юридических и медико-генетических центров России и зарубежных стран. Участники обменялись противоречивыми мнениями относительно информированного согласия на использование биоматериалов в будущем, в частности, обсуждению подверглась его форма – будет ли согласие представлено двумя отдельными документами или же останется единым, содержащим общее положение. Часть участников придерживалась позиции, что достаточно усовершенствовать существующую форму информированного согласия, акцентировав внимание пациента на части, касающейся исследований биоматериала в будущем, в то время как иные настаивают на необходимости разделения документации.

В завершение модератор Александр Хохлов отметил получение участниками позитивного опыта в ходе работы круглого стола.

«Нам с вами есть к чему стремиться, поскольку сегодня мы смогли сформировать определенные цели и задачи», – отметил Александр Хохлов, после чего поблагодарил всех присутствующих за продуктивный диалог.

Система Orphus